1 Mustervorlage DIN EN ISO 13485 QM unter Beachtung der MDR 745/2017 Anforderungen

Beschreibung

Regelwerk DIN EN ISO 13485:2016/2021 unter Beachtung der MDR 745/2017 Anforderungen

Die derzeit gültige DIN EN ISO 13485:2016 ist zu 100% enthalten. Die DIN EN ISO 13485 und MDR 2017/745 Anforderungen ergeben eine umfassende Vorlage. Die MDCG Vorgaben werden laufend geprüft und sind auf dem aktuellen Stand. Neu: Um auch eine ISO 9001 Zertifizierung zu erhalten gibt es ein Zusatzverzeichnis. Zielgruppe: Inverkehrbringer von Medizinprodukten und Einhaltung der MDR 2017/745 Anforderungen an ein QM-System Download Leseprobe Grundlegend ist die Arbeitsanweisung 7.3.7 Umsetzung MDR mit 58 Seiten sowie etliche Ergänzungen. In dieser Anweisung sind praktisch alle Anforderungen an ein QM-System enthalten. Hier das Inhaltsverzeichnis.
Gliederung Verzeichnisse: Handbuch (8 Kapitel plus Entsprechungstabelle zur MDR), Prozessbeispiele (88), Anweisungsbeispiele (14), Formblätter / Nachweisvorlagen (82) Zusatz zur ISO 9001 (6) Die Nummerierung entspricht der zugrundeliegenden Norm. So kann eine Zuordnung zur Norm leicht realisiert werden. Die Anforderungen der MDR sind an den entsprechenden Stellen eingefügt. Unterschied zur Vorgängerversion: Überarbeitung der Anweisung 7 3 7 Umsetzung MDR Erweiterung zur DIN EN ISO 13485:2016 Weitere Erweiterungen zur MDR 2017/745, Beispiel Artikel 16, Beschwerderegister gem. Artikel 13 und 14… Umsetzungstabelle zur MDR / ISO 13485 Zusatz zur ISO 9001
Konditionen: Keine Ergänzungslieferungen, Bezahlung per Rechnung oder PayPal. Lieferung durch download oder manuell durch uns Verwandte Produkte: Musterhandbuch DIN EN  ISO 13485 Handel Musterhandbuch DIN EN ISO 13485 Produktion und Dienstleistung ohne MDR Risikomanagementakte nach DIN EN ISO 14971:2021 Technische Dokumentation nach MDR 2017/745		Informieren Sie sich unverbindlich über unsere zusätzlichen Beratungsmodule. Gerne lassen wir Ihnen hierzu weitere Informationen zukommen. Internes Audit Prüfung Zertifizierungsfähigkeit Schulung IST-Aufnahme Handbucherstellung

Bestimmte Verfahren sind nun Pflicht wie Entwicklungstransfer, Übersetzung und Softwarevalidierung. Alle Disziplinen wie Entwicklung, Produktion, Instandhaltung, Installation, Vertrieb und Dienstleistung sind beachtet. Die MDR hat viele Anforderungen an das QM-System. Diese sind im Handbuch umfassend integriert. Wir haben die Formblätter und Nachweisformen mit Beispielen gefüllt. Alle Beispielinhalte sind mit „rot“ gekennzeichnet. Die Struktur des Handbuchs richtet sich nach der Norm. Das bedeutet, dass alle Dokumente nach dem entsprechenden Normpunkt nummeriert sind. Der Aufwand zur Anpassung des Musterhandbuches unter Beachtung von MS-Office Kenntnissen ist gering. Für Unternehmen mit bestehender Zertifizierung, dient das Handbuch dazu das bestehende System zu optimieren. Das Handbuch hat einen Zusatz der die Anforderungen der DIN EN ISO 9001 abdeckt.

Inhalte Regelwerk

• Kapitel 1 und 2 Anwendungsbereich & Normative Verweise
• Kapitel 3 Begriffe Abkürzungen
• Kapitel 4 Qualitätsmanagementsystem
• Kapitel 5 Verantwortung der Leitung
• Kapitel 6 Management von Ressourcen
• Kapitel 7 Produktions- und Dienstleistungserbringung
• Kapitel 8 Messung, Analyse & Verbesserung
• Entsprechungstabelle zu Anforderungen MDR 2017/745 ZA

Prozessbeschreibungen

• 4.1.6 Validierung Software
• 4.2.4 Lenkung externer Dokumente
• 4.2.4 Lenkung von Dokumenten
• 4.2.5 Lenkung von Qualitätsaufzeichnungen
• 4.2.5 Vertrauliche Informationen
• 5.3.0 Qualitätspolitik
• 5.4.1 Qualitätsziele
• 5.4.2 Änderungen in der Auslegung
• 5.4.2 Änderungen QMS
• 5.5.3 Interne Kommunikation
• 5.6.0 Managementbewertung
• 6.1.0 Bereitstellung von Ressourcen
• 6.1.0 Planung Produktionsmittel
• 6.2.0 Einführung neuer Mitarbeiter
• 6.2.0 Einstellung
• 6.2.0 Erforderliche Ausbildung
• 6.2.0 Schulungen
• 6.2.0 Weiterbildung
• 6.3.0 Externe Wartungen
• 6.3.0 Interne Wartungen
• 6.4.0 Erfassen von Arbeitsbedingungen
• 7.1.0 Arbeitsvorbereitung
• 7.1.0 Risikomanagement Produktion
• 7.2.3 Angebotserstellung
• 7.2.3 Auftragsabwicklung
• 7.2.3 Auftragsänderung
• 7.2.3 Vertrieb
• 7.3.0 Risikomanagement
• 7.3.2 Entwicklungsplanung
• 7.3.3 Entwicklungseingaben
• 7.3.4 Entwicklungsergebnisse
• 7.3.4 Erstellung Sterilisationsanweisungen
• 7.3.4 Konformitätsverfahren
• 7.3.4 Produktionsunterlagen
• 7.3.4 Technische Dokumentation
• 7.3.4 Übersetzung
• 7.3.4 Zulassung Produkte in Europa
• 7.3.5 Entwicklungsbewertung
• 7.3.6 Entwicklungsverifizierung
• 7.3.7 Entwicklungsvalidierung
• 7.3.7 Klinische Bewertung
• 7.3.8 Übertragung Entwicklung
• 7.3.9 Entwicklungsänderung
• 7.4.1 Auswahl Lieferanten
• 7.4.1 Beschaffung Prüfmittel
• 7.4.1 Beschaffung
• 7.4.1 Lieferantenaudit
• 7.4.1 Lieferantenbewertung
• 7.4.1 Lieferantenkommunikation
• 7.4.1 Rahmenverträge
• 7.4.3 Wareneingang
• 7.5.1 Dienstleistung
• 7.5.1 Produktion
• 7.5.1 Risikomanagement Produktion
• 7.5.3 / 7.5.4 Installation Instandhaltung
• 7.5.5 Sterilisation
• 7.5.6 Prozessvalidierung
• 7.5.7 Prozessvalidierung Sterilisation
• 7.5.8 Anlieferung
• 7.5.8 Identifizierung
• 7.5.8 Rücklieferungen
• 7.5.9 Rückverfolgbarkeit
• 7.5.10 Eigentum des Kunden
• 7.5.11 Einlagern
• 7.5.11 Fehlerfreie Verpackung
• 7.5.11 Verpackung
• 7.5.11 Versand
• 7.6.0 Überwachung Messmittel
• 8.2.1 Kundenzufriedenheit
• 8.2.1 Rückmeldungen
• 8.2.2 Reklamationsbearbeitung
• 8.2.3 Meldung Regulierungsbehörden
• 8.2.3 Information Hersteller und Behörden
• 8.2.4 Internes Audit
• 8.2.6 Besondere Prüfungen
• 8.2.6 Externe Prüfungen / Labor
• 8.2.6 Planung Prüfungen
• 8.2.6 Prüfung fehlerfreier Verpackung
• 8.2.6 Serienprüfungen
• 8.2.6 Verifizierung Produktion
• 8.3.1 Lenkung nichtkonformer Produkte
• 8.3.1 Rückruf Meldung Behörden
• 8.3.3 Empfehlungen und Maßnahmen nach Auslieferung
• 8.3.4 Nacharbeit
• 8.4.0 Datenanalyse
• 8.5.1 Planung Verbesserung
• 8.5.2 Korrekturmaßnahmen
• 8.5.3 Vorbeugemaßnahmen

Arbeitsanweisungen

• 4.2.4 Erstellen von Dokumenten
• 6.4.2 verunreinigte Produkte
• 7.1.0 MDR Aufgaben Artikel 13
• 7.1.0 MDR Aufgaben Artikel 14
• 7.1.0 MDR Aufgaben Artikel 16
• 7.2.3 Angebotserstellung
• 7.3.7 MDR Anforderungen
• 7.4.1 Auswahl Lieferanten
• 7.4.1 Regeln der Beschaffung
• 7.4.3 Wareneingang
• 7.5.9 Rückverfolgbarkeit
• 7.5.11 Produkterhaltung
• 7.6.0 Umgang mit Prüfmitteln
• 8.2.1 PMS

Formblätter / Nachweisformen

• 4.0.0 Dokumentationsebenen (eingebunden in Kapitel 4)
• 4.1.5 QSV Händler Importeure
• 4.1.5 QSV kritische Prozesse
• 4.1.6 Softwarevalidierung
• 4.2.2 Wechselwirkungen der Prozesse
• 4.2.4 Liste der Dokumente (diese Datei)
• 4.2.5 Auflistung der Aufzeichnungen
• 5.1.0 / 5.3.0 Verpflichtung der Leitung / Qualitätspolitik
• 5 1 0 Erklärung kein anderer Zertifizierer
• 5.4.1 Qualitätsziele
• 5.5.1 Organisationsdiagramm
• 5.5.1 Verantwortungen und Befugnisse
• 5 5 1 Artikel 11 Bevollmächtigter
• 5.5.2 Benennungsschreiben BDL
• 5.5.2 Benennungsschreiben PRRC Artikel 15 MDR
• 5.5.3 Liste Informationsquellen
• 5 5 3 Liste Kommunikationswege
• 5.5.3 Notfallplan
• 5.5.3 QM Kalender
• 5.6.0 Managementbewertung
• 6.2.0 Ausbildungs- und Befugnismatrix
• 6.2.0 Einarbeitungsplan
• 6.2.0 Personalgespräch
• 6.2.0 Stellenbeschreibung
• 6.2.0 Unterweisungsnachweis
• 6.2.0 Schweigepflicht
• 6.3.0 Infrastruktur
• 6.3.0 Liste der Maschinen
• 6.3.0 Wartungsaufzeichnung
• 6.3.0 Wartungsnachweis
• 6.4.0 Abfallplan
• 6.4.0 Präventionskonzept
• 6.4.0 Sauberkeitskonzept
• 7.1.0 Prozesskette / Qualitätsplan
• 7.1.0 Risiken Maßnahmen
• 7.1.0 Verpflichtung Händler Artikel 14
• 7.1.0 Verpflichtung Importeur Artikel 13
• 7.3.0 Liste der CE-gekennzeichneten Produkte
• 7.3.2 Liste der aktuellen Entwicklungen
• 7.3.5 Fehlermöglichkeits- & Einflussanalyse (FMEA)
• 7.3.6 Verifizierungsplan
• 7.3.7 Bewertungsbericht zur Klinischen Bewertung MDCG
• 7.3.7 Klinische Nachbeobachtung
• 7.3.7 Entwicklungsvalidierung
• 7.3.7 PMCF Plan
• 7.3.7 System zur Überwachung Artikel 83
• 7.3.7 Vorlage Konformitätserklärung
• 7.3.8 Übertragung Entwicklung
• 7.3.9 Entwicklungsänderungen
• 7.4.1 Ausgegliederte Prozesse
• 7.4.1 Checkliste Lieferanten
• 7.4.1 Lieferantenbewertung
• 7.5.1 Chargenprotokoll
• 7.5.4 Tätigkeiten Installation
• 7.5.4 Instandhaltung Produkt
• 7.5.6 Prozessänderungen
• 7.5.6 Prozessvalidierung
• 7.5.8 Begleitblatt Produktstatus
• 7.5.9.1 Liste Händler und Importeure
• 7.5.9.1 Vergebene UDI Nummern
• 7.6.0 Prüfgerätekartei
• 8.2.1 Beschwerderegister nach Artikel 13 und 14
• 8.2.1 Datenerfassung
• 8.2.1 Kundenzufriedenheit Reklamationen
• 8.2.1 Meldefristen
• 8 2 1 PMCF
• 8.2.1 PMS Plan
• 8.2.1 Rückmeldungen
• 8.2.4 Auditabweichung
• 8.2.4 Auditbericht
• 8.2.4 Auditcheckliste Lieferanten
• 8.2.4 Auditcheckliste
• 8.2.4 Auditplan
• 8.2.4 Auditprogramm
• 8.2.6 Prüfplan
• 8.3.1 Fehlerliste
• 8.3.2 Sonderfreigaben
• 8.3.3 Maßnahmenempfehlungen
• 8.3.4 Nacharbeit / Nachbesserungen
• 8.4.0 Datenanalyse
• 8.5.1 Verbesserungen
• 8.5.2 Korrekturmaßnahmen

ISO 9001 Zusatz

• FB 4 0 0 Kontext
• FB 4 1 0 Kontext, Erfordernisse und Erwartungen
• FB 6 1 0 Chancen und Risiken
• FB 9 1 2 Kundenzufriedenheit
• PA 6 1 0 Ermittlung Risiken und Chancen
• Zusatz Regelwerk 9001

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